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近日，貴州百靈(002424)與中國中醫(yī)科學院中藥研究所簽訂《技術轉讓合同》，以2000萬元受讓“治療呼吸道病毒感染中藥1類新藥”項目。

貴州百靈公告指出，上述本項目屬于未滿足臨床需求的國家重點研究范疇和中藥新藥申報注冊重點關注和支持的品種類別，整體技術含量高。

作為此次技術轉讓方，中國中醫(yī)科學院中藥研究所（以下簡稱中藥研究所）始建于1955年，是我國成立最早的一所國家級研究中藥的專門機構，自1983年起被確認為世界衛(wèi)生組織傳統(tǒng)醫(yī)學合作中心。據(jù)悉，疫情以來，中國中醫(yī)科學院中藥研究所全面深度參與抗新冠肺炎中藥新藥研制工作，已有兩個抗疫新藥獲批上市。

需要指出的是，此次貴州百靈受讓新藥項目系中國中醫(yī)科學院首席研究員崔曉蘭教授歷時二十多年的研究成果。資料顯示，崔曉蘭是我國中醫(yī)藥防治流感崗位科學家、國家中醫(yī)藥管理局中藥藥理重點學科和三級實驗室學科帶頭人、國家藥品監(jiān)督管理局中藥新藥評審專家、中藥保健品評審專家、OTC評審專家，主要從事中藥防治感染性疾病基礎研究和新藥研發(fā)。

針對此次技術轉讓，中藥研究所應負責整理、移交該項目全部前期已有的技術資料，并對所提供數(shù)據(jù)及資料的真實性、準確性、完整性負責。同時，中藥研究所負責該項目新藥上市前的技術指導，協(xié)助貴州百靈完成在藥物研發(fā)過程中所涉及的立項問題。上述合同簽訂后，中藥研究所不得在任何地域，以任何形式再次與第三方合作。

上述新藥項目系從《中國藥典》收載的單一藥材中提取純化獲得純度超過95%的單體化合物及其制劑，按《藥品注冊管理辦法》中藥注冊分類1.2類中藥新藥技術要求進行開發(fā)，具有獨立自主知識產(chǎn)權。

貴州百靈表示，目前已完成創(chuàng)新中藥成藥性評價階段的全部研究，突破了創(chuàng)新藥臨床前研發(fā)中各環(huán)節(jié)的關鍵技術，有望成為目前全球在研抗新冠感染藥物中極具競爭力的藥品之一。

進一步來看，項目已完成中試規(guī)模的原料藥提取純化工藝路線，成功制備出多批霧化吸入制劑樣品，完成了定性定量質控方法和穩(wěn)定性預試驗；已完成小鼠和犬急性毒性試驗、小鼠和大鼠長期毒性預試驗、小鼠微核（致突變）試驗等，安全性符合新藥要求。

根據(jù)前期研究，體外試驗證明藥物具有抗病毒和抗炎雙重作用機制；同時，采用霧化吸入和靜脈注射兩種給藥途徑體內(nèi)試驗證實：藥物對新冠病毒SARS-CoV-2、人冠狀病毒229E和OC43、甲型H1N1流感病毒FM1和PR8株、副流感病毒引起的呼吸道感染和肺炎有確切療效。

值得關注的是，該新藥項目通過霧化吸入肺部靶向給藥方式，可使呼吸道和肺部病灶的局部藥物濃度高，起效快，藥效強，用于治療新冠病毒肺炎、呼吸道病毒感染、呼吸道及肺部炎癥性疾病等適應癥高度匹配且療效更好；同時，藥物通過肺部吸收入血后，從而起到清除全身病毒載量的作用。

貴州百靈指出，該項目還有望克服目前的抗呼吸道病毒藥物僅能用于病毒感染早期（如奧司他韋僅在流感病毒感染出現(xiàn)癥狀48小時內(nèi)有效）的治療，而對病毒引起的呼吸道及肺部炎癥療效不明顯的弊端，無論新冠疫情還是正常年份都有較大的臨床需求，填補臨床用藥空白。后期，貴州百靈將積極協(xié)調(diào)新藥申報綠色通道，加快研究進度爭取早日上市。

長期以來，貴州百靈持續(xù)投入、深入推進各項中藥新藥的研究開發(fā)工作。據(jù)貴州百靈研發(fā)總監(jiān)夏文對外表示，這是貴州百靈布局抗新冠感染藥物中重要的一環(huán)，除老藥新用（咳速停糖漿等對癥治療）外，從天然產(chǎn)物中獲取對重大疾病的新藥研發(fā)一直是貴州百靈追求的目標。接下來，貴州百靈將更加關注對新冠重癥的治療藥物研發(fā)，希望在不久的將來能獲得突破性的進展。